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為證明潔凈室工作得令人滿意,必須證明其滿足了下述準則的要求:
1.潔凈室的送風量充足,足以稀釋或消除室內產生的污染。
2.潔凈室內的空氣是從潔凈區向潔凈程度差的區域流動,受污染空氣的流動達到低程度,空氣在門
口處和室內建筑中的流動方向正確。
3.潔凈室的送風不會顯著增加室內的污染。
4.室內空氣的運動狀態可保證密室內沒有高濃度聚集區域。
如果潔凈室達到了上述這些準則的要求,就可以測量其粒子濃度或微生物濃度(必要時),以確定
其達到了規定的潔凈室標準。
潔凈室的測試:
1.送風量與排風量:如果是紊流潔凈室,那么就要測量其送風量與排風量。若為單向流潔凈室,則
要測量其風速。
2.各區之間的氣流控制:為證明各區之間氣流運動方向正確,也就是從潔凈區向潔凈度差的區域流
動,必須檢測:
(1)各區間的壓差正確;
(2)門口處或墻、地板等處的開口處氣流運動方向正確,即從潔凈區向潔凈程度差的區域流動。
3.過濾器檢漏:對高效過濾器及其外框要進行檢驗,以保證懸浮污染物不會穿過:
(1)損壞了的過濾器;
(2)過濾器與其外框間的縫隙;
(3)過濾器裝置的其他部位而侵入室內。
4.隔離檢漏:這項測試是為了證明懸浮污染物不穿過建筑材料侵入潔凈室。
5.室內氣流控制:氣流控制測試的類型要依潔凈室的氣流模式——是紊流還是單向流而定。若潔凈
室氣流為紊流,則必須驗明室內沒有氣流運行不足的區域。若是單向流潔凈室,則必須驗明整個室
內的風速和風向是符合設計要求的。
6.懸浮粒子濃度和微生物濃度:如果上述這些測試滿足要求,則后對粒子濃度和微生物濃度(需
要時)進行測量,以便驗明其符合潔凈室設計的技術條件。
7.其他測試:除了上述這些污染控制方面的測試以外,有時還必須進行下述一項或若干項測試:
* 溫度 * 相對濕度 * 室內加熱與冷卻容量 * 噪聲值 * 光照度 * 振動值
無 塵 室 的 參 照 標 準
■ 美國聯邦標準(USAFederalStandard)209E(1992年)
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單位:塵埃數量個/ft3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
■ 中國藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度標準
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國家藥品監督管理局1999年8月1日發布實施 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
■ 基于≥0.5μm粒徑的各國潔凈度等級近似對照表
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■ 潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級
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